Investigación y Desarrollo
Colaborar está en nuestro ADN
LelyPharma le ayuda a desarrollar nuevos productos. Aseguramos de que sus ideas se convierten en medicamentos que se registran y pueden ser producidos. Cada nuevo producto se desarrolla según un proceso de investigación integral y se preparan para registración y producción en estrecha colaboración con el cliente.
La implantación de un producto o proceso nuevo en nuestras instalaciones siempre se lleva a cabo con una gestión de proyectos integral: especialistas experimentados en el campo de la producción farmacéutica, control y/o garantía de la calidad, incluyendo nuestros farmacéuticos industriales, supervisan cada presentación de producto.
¿Desea ampliar su mercado y está considerando llevar sus productos a más países europeos? El registro requiere mucho conocimiento de las leyes y reglamentos locales. LelyPharma compartirá su conocimiento con usted con mucho gusto y le ayudará con las investigaciones necesarias para conseguir el reconocimiento de su producto.
LelyPharma le apoya con la estructura del expediente. Investigamos la estabilidad del producto en diferentes condiciones climáticas y le aconsejamos cómo aumentar su conservación.
Calidad
Escuchar también es una cualidad
Para LelyPharma la calidad es una prioridad. Naturalmente, todas las actividades de producción y de laboratorio se llevan a cabo de acuerdo con la directiva Europea de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP por sus siglas en inglés). Pero LelyPharma da más. Para nosotros, calidad también significa escuchar cuidadosamente a las necesidades especiales de nuestros clientes. Usted podrá encontrar un producto que cumple con los requisitos estándares – por norma general – en cualquier parte. Sin embargo, podrá distinguirse de sus competidores con un producto que presenta mejores propiedades en lo que respecta a la durabilidad, la divisibilidad o de sabor. LelyPharma quiere ofrecerle una calidad con la que se puede diferenciar de los demás.
Control de calidad
En todos los productos se lleva a cabo un control de calidad interno en nuestro laboratorio completamente equipado con instalaciones físico-químicas. Además del control de calidad regular, también es posible emplear y realizar estudios de validación y estudios de estabilidad bajo diferentes condiciones.
En tres pasos
1. El control de calidad empieza con la analítica de las materias primas que utilizamos, de conformidad con la farmacopea en vigor. Se aplica tanto a las sustancias activas y los excipientes.
2. A continuación, registramos cada paso del proceso de producción validado del medicamento en un protocolo formal, para cumplir con las GMP. Verificamos que se siguen correctamente los procedimientos.
3. El tercer paso de la gestión de calidad es el análisis de los productos finales con métodos de análisis validados, realizado con equipos calificados.
En el laboratorio de LelyPharma trabajamos con 11 personas cualificadas. Todos han recibido formación para trabajar en laboratorios. La mayoría de la gente tiene antecedentes analítico-químicos. La mayoría ha cursado educación superior.
La norma holandesa
Los fármacos procedentes de los Países Bajos gozan de gran prestigio en todo el mundo. Contienen la cantidad exacta de principios activos requeridos. La expiración y otras especificaciones son correctas. En LelyPharma mantenemos el alto nivel de la norma holandesa con controles minuciosos.
Inspección de las materias primas
Tomamos muestras de todas nuestras materias primas y comprobamos que sean puras y que contengan la cantidad necesaria de sustancias activas. Entregamos los resultados de la inspección a nuestro personal cualificado. Éste libera la materia prima para la producción.
Ensayos de productos
El protocolo de producción describe todos los pasos críticos en la fabricación de un medicamento. Para nosotros es un documento “sagrado”. Los ensayos de los fármacos forman una parte importante del mismo. Comprobamos todos los medicamentos que producimos. Registramos los resultados de estas pruebas en el certificado de análisis. La persona cualificada evalúa si el análisis se haya realizado correctamente y el producto sea bueno. Para el registro, analizamos la fiabilidad de los métodos, los procesos, y realizamos estudios de estabilidad: cómo se conserva el medicamento en el transcurso del tiempo y bajo condiciones específicas, tales como calor, luz y humedad.
Mi LelyPharma
Disponer de sus certificados y análisis en cualquier lugar y momento? Producir sin retrasos, para que los médicos puedan seguir recetando sus productos? Mi LelyPharma le proporciona un acceso directo a los estudios, los resultados y los expedientes:
- certificados de Análisis
- certificados de materias primas
- certificados de calidad
- certificado de eritrocitos
- informes de protocolos de análisis y validación
La legislación para los medicamentos requiere de amplios expedientes y certificados. LelyPharma le apoyará con los estudios necesarios para el registro de sus productos. En LelyPharma le proporcionaremos acceso exclusivo y seguro a los expedientes y certificados de sus productos. Así, siempre mantendrá una visión completa y transparente de todos sus proyectos. A través de Mi LelyPharma, cada cliente tiene un dominio exclusivo.
Mi LelyPharma le proporciona una visión directa de los resultados de las investigaciones y los expedientes de los productos. Lo podrá ver todo en su propia sección segura. Es muy útil si tiene muchos registros internacionales en distintos países. Puede encontrar el resumen aquí.
